(苦读书 www.kudushu.org) 钟医说完，看了一眼众人。
见没有人反对，继续说道。
“当然，我们炮制中药的Q-marker的过程也是有记录的。
我们以有毒中药马钱子为例分析标志物的确定过程。
马钱子一般经炮制后入药使用。
未炮制的马钱子中含多达14种以上的生物碱，可分为3种类型。
第一种类型，是以正系列生物碱：士的宁，又叫番木鳖碱、马钱子碱、异番木鳖碱、异马钱子碱、番木鳖碱N-氧化物、马钱子碱N-氧化物、β-可鲁勃林、16-羟基-β-可鲁勃林、16-羟基-α-可鲁勃林。
第二种类型是伪系列生物碱：伪番木鳖碱、伪马钱子碱。
第三种类型则更是重要的N-甲基伪系列生物碱：N-甲基-断-伪番木鳖碱、番木鳖次碱、N-甲基-断-伪马钱子碱。
这里，我们还以痹祺胶囊来举例。
它的处方来源于汉代名医华佗传世验方一粒仙丹，是治疗风湿类常见病和关节炎等慢性病的代表药方，其临床疗效确切。
该复方是君、臣、佐、使各味药在方中明确体现的一个名方，此方中君药马钱子为炮制后的调制粉，党参、白术、茯苓和丹参为臣药，三七、川芎、牛膝和地龙为佐药，加之使药甘草调和诸药，充分体现了中药复方的君、臣、佐、使配伍原则。
药效研究揭示了痹祺胶囊复方配伍的增效减毒机制，为临床合理应用提供可靠的科学依据。
对痹祺胶囊进行拆方配伍的药动学研究表明，臣药组和佐药组均能显著延长士的宁和马钱子碱的达峰时间，延缓吸收，避免过快吸收产生毒副作用，继续将臣、佐药拆方的单味药组与君药配伍，未见明显的药动学差异。
该研究揭示了臣、佐、使药相互作用对君药药动学的影响，体现痹祺胶囊复方配伍的科学性。
当然，我们还可以讨论，臣、佐、使药对君药中士的宁血药浓度的影响。
以及，臣、佐、使药对君药中马钱子碱血药浓度的影响。
而在痹祺胶囊中，马钱子是经过炮制调制后用药的，炮制后主要生物碱为马钱子碱和士的宁，其他生物碱的量已经显著降低。而且用辅料调制后，可使马钱子碱和士的宁的量控制到所需水平。
因此，在制定该产品的质量标准时，将君药这2种生物碱的量确定为定量测定指标。
在此研究中，痹祺胶囊君药的这2种生物碱的量为定量测定指标，不但是Q-marker，也是药代标志物，更是药效的重要有效成分。”
钟医一边说，外面的雨就像是老天爷用不同的工具，往外面泼雨。
一会儿像是用筛子往地面下筛，一会二分类又像是喷雾器，在那儿不慌不忙的喷洒——大一阵子，小一阵子，又大一阵子，交错着，持续着进行着。
而这些雨，就仿佛像是钟医的话，落在每个人的心里面一样。
一会儿上，一会儿下。
让人七上八下的，不知所措。
“那么你说这些，不过是想要动《华夏药典》而已。”陈浩然一针见血地说道。
“健全以《华夏药典》为核心的质量标准体系是提高中药质量的基础。”钟医回答道。
要不怎么说陈浩然是老狐狸了。
钟医话一落下，就已经知道了钟医最后的落点在那里了。
陈浩然就像是站在时代的肩膀上，像是一只看着远方的老鹰。既能给盯着猎物，又能够看清对手最后的落点。
“建设以《华夏药典》为核心的质量标准体系是中药质量研究和制定国家质量标准的基础，是从国家层面应该重视的大问题。
根据食品药品监督管理部门统计的今年前3个月因质量问题不合格产品90%以上是中药，中药质量问题应引起重视。
更有甚者，从发表的论文中发现，在中成药中添加多种化学合成药物。
如在治疗糖尿病的中药胶囊中非法加入二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本脲、匹格列酮或罗格列酮。
其中发现某降糖中药胶囊，每粒胶囊加入2.6毫克苯乙双胍和2.0毫克格列本脲。
正如后面我们彭林医生会说道的药物一样。
我们表示当前中药质量很令人担忧，已经成为中医药发展的瓶颈之一。
他还会指出解决这个问题，不能一蹴而就，需要全面研究，但可以从加强监管做起。
不管是天然植物药材还是中成药，其质量都应由第3方来检测，加强第3方监督，这是改变的方向。
从《华夏药典》1998年版一部的内容来看，在内容、标准、科学性等方面比前几版有很大提高。
但是，《华夏药典》是药品质量管理的法~典，是公开的执法标准。
因此必须在命名、处方组成和剂量、检测项目和含量测定、君臣佐药的成分选择、同名复方产品的不同制剂的质量可比性和可替代性以及方剂中药的质量标准中从原料到成品的朔源性等问题进行规范处理。
这一点，毋庸置疑。
中药是传统中医药一部分，其品种发展与中医药理论指导下的处方和制法密切相关，但作为药物，其质量标准必须符合相关法规和规范，才能成为安全、有效、质量可控的产品.
我们必须提出完善质量标准体系，健全以《华夏药典》为核心的国家药品标准体系。
这样才能实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。
也才能完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性。
从中更认识到《华夏药典》在质量标准体系建设中的核心地位，。
我们必须确了《华夏药典》放在食品药品监督管理总~局、药审、药检三者关系中核心地位的重要性。
食品药品监督管理总局是上层建筑，药审和药检的审评和质量检验必须符合《华夏药典》的法定要求，才能有利于建设以《华夏药典》为核心的国家药品标准体系。”
钟医说完，看着陈浩然。
来而不往非礼也！
这是要动陈浩然的蛋糕了！
也是要拔除那些外人在我们内部埋藏的钉子。
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见没有人反对，继续说道。
“当然，我们炮制中药的Q-marker的过程也是有记录的。
我们以有毒中药马钱子为例分析标志物的确定过程。
马钱子一般经炮制后入药使用。
未炮制的马钱子中含多达14种以上的生物碱，可分为3种类型。
第一种类型，是以正系列生物碱：士的宁，又叫番木鳖碱、马钱子碱、异番木鳖碱、异马钱子碱、番木鳖碱N-氧化物、马钱子碱N-氧化物、β-可鲁勃林、16-羟基-β-可鲁勃林、16-羟基-α-可鲁勃林。
第二种类型是伪系列生物碱：伪番木鳖碱、伪马钱子碱。
第三种类型则更是重要的N-甲基伪系列生物碱：N-甲基-断-伪番木鳖碱、番木鳖次碱、N-甲基-断-伪马钱子碱。
这里，我们还以痹祺胶囊来举例。
它的处方来源于汉代名医华佗传世验方一粒仙丹，是治疗风湿类常见病和关节炎等慢性病的代表药方，其临床疗效确切。
该复方是君、臣、佐、使各味药在方中明确体现的一个名方，此方中君药马钱子为炮制后的调制粉，党参、白术、茯苓和丹参为臣药，三七、川芎、牛膝和地龙为佐药，加之使药甘草调和诸药，充分体现了中药复方的君、臣、佐、使配伍原则。
药效研究揭示了痹祺胶囊复方配伍的增效减毒机制，为临床合理应用提供可靠的科学依据。
对痹祺胶囊进行拆方配伍的药动学研究表明，臣药组和佐药组均能显著延长士的宁和马钱子碱的达峰时间，延缓吸收，避免过快吸收产生毒副作用，继续将臣、佐药拆方的单味药组与君药配伍，未见明显的药动学差异。
该研究揭示了臣、佐、使药相互作用对君药药动学的影响，体现痹祺胶囊复方配伍的科学性。
当然，我们还可以讨论，臣、佐、使药对君药中士的宁血药浓度的影响。
以及，臣、佐、使药对君药中马钱子碱血药浓度的影响。
而在痹祺胶囊中，马钱子是经过炮制调制后用药的，炮制后主要生物碱为马钱子碱和士的宁，其他生物碱的量已经显著降低。而且用辅料调制后，可使马钱子碱和士的宁的量控制到所需水平。
因此，在制定该产品的质量标准时，将君药这2种生物碱的量确定为定量测定指标。
在此研究中，痹祺胶囊君药的这2种生物碱的量为定量测定指标，不但是Q-marker，也是药代标志物，更是药效的重要有效成分。”
钟医一边说，外面的雨就像是老天爷用不同的工具，往外面泼雨。
一会儿像是用筛子往地面下筛，一会二分类又像是喷雾器，在那儿不慌不忙的喷洒——大一阵子，小一阵子，又大一阵子，交错着，持续着进行着。
而这些雨，就仿佛像是钟医的话，落在每个人的心里面一样。
一会儿上，一会儿下。
让人七上八下的，不知所措。
“那么你说这些，不过是想要动《华夏药典》而已。”陈浩然一针见血地说道。
“健全以《华夏药典》为核心的质量标准体系是提高中药质量的基础。”钟医回答道。
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钟医话一落下，就已经知道了钟医最后的落点在那里了。
陈浩然就像是站在时代的肩膀上，像是一只看着远方的老鹰。既能给盯着猎物，又能够看清对手最后的落点。
“建设以《华夏药典》为核心的质量标准体系是中药质量研究和制定国家质量标准的基础，是从国家层面应该重视的大问题。
根据食品药品监督管理部门统计的今年前3个月因质量问题不合格产品90%以上是中药，中药质量问题应引起重视。
更有甚者，从发表的论文中发现，在中成药中添加多种化学合成药物。
如在治疗糖尿病的中药胶囊中非法加入二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本脲、匹格列酮或罗格列酮。
其中发现某降糖中药胶囊，每粒胶囊加入2.6毫克苯乙双胍和2.0毫克格列本脲。
正如后面我们彭林医生会说道的药物一样。
我们表示当前中药质量很令人担忧，已经成为中医药发展的瓶颈之一。
他还会指出解决这个问题，不能一蹴而就，需要全面研究，但可以从加强监管做起。
不管是天然植物药材还是中成药，其质量都应由第3方来检测，加强第3方监督，这是改变的方向。
从《华夏药典》1998年版一部的内容来看，在内容、标准、科学性等方面比前几版有很大提高。
但是，《华夏药典》是药品质量管理的法~典，是公开的执法标准。
因此必须在命名、处方组成和剂量、检测项目和含量测定、君臣佐药的成分选择、同名复方产品的不同制剂的质量可比性和可替代性以及方剂中药的质量标准中从原料到成品的朔源性等问题进行规范处理。
这一点，毋庸置疑。
中药是传统中医药一部分，其品种发展与中医药理论指导下的处方和制法密切相关，但作为药物，其质量标准必须符合相关法规和规范，才能成为安全、有效、质量可控的产品.
我们必须提出完善质量标准体系，健全以《华夏药典》为核心的国家药品标准体系。
这样才能实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。
也才能完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性。
从中更认识到《华夏药典》在质量标准体系建设中的核心地位，。
我们必须确了《华夏药典》放在食品药品监督管理总~局、药审、药检三者关系中核心地位的重要性。
食品药品监督管理总局是上层建筑，药审和药检的审评和质量检验必须符合《华夏药典》的法定要求，才能有利于建设以《华夏药典》为核心的国家药品标准体系。”
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